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    昆明第三類醫療器械經營許可辦事指南

    [日期:2021-10-02]   來源:昆明煊弘財稅網  作者:昆明煊弘財稅網   閱讀:307次

    第三類醫療器械經營許可辦事指南

    一、受理范圍

    申請內容:第三類醫療器械經營許可申請

    申請人范圍及申請條件:昆明市主城區(五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區、滇池旅游度假區)從事第三類醫療器械批發(含批零兼營)業務的企業。

    符合下列條件的單位可以提出申請:

    (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

    (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

    (六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

    不予受理的法定情形:

    (一)申請事項依法不需要取得第三類醫療器械經營許可的;

    (二)申請事項依法不屬于市場監督管理部門職權范圍的。

     二、辦理依據

     1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號,2017年5月4日發布)第三十一條第一款規定:從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

    2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第8號2014年7月30日發布, 2017年11月7日修正)第四條第二款規定: 經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

    3.《醫療器械經營質量管理規范》(國家市場監督管理總局2014年第58號,2014年12月12日發布)。

    4.《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則(試行)》(昆府登154號,2016年1月29日發布)。

    這些法律、法規、規章具體內容可通過昆明市市場監督管理局網站(http://aic.km.gov.cn/)下載。

    三、實施機關

    昆明市市場監督管理局是辦理該行政許可事項的法定機構。負責該行政事項的受理、現場檢查、審查并作出行政許可決定。

    四、許可條件

    (一)新辦(首次)、延續予以批準的條件:

    1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

    3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

    4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

    5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

    6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯;

    7. 符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

    不予批準的情形:

    不符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

    (二)依申請變更予以批準的條件:

    1.企業名稱、法人、住所變更須提供變更后《營業執照》復印件,藥品零售連鎖門店應提交連鎖總部關于企業名稱變更的文件。

    2.經營場所、倉庫地址、經營范圍變更須組織現場檢查,符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

    不予批準的情形:

    申請變更事項經審查不符合醫療器械經營許可變更要求。

    (三)補發的予以批準的條件:

    《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。

    不予批準的情形:

     經審查不符合醫療器械經營許可補證要求。

    (四)依申請注銷予以批準的條件:

    1.申請人提出注銷申請;

    2.申請人提交《醫療器械經營許可證》原件。

    不予批準的情形:

    經審查不符合醫療器械經營許可證注銷要求。

    五、許可數量

    本行政審批無數量限制。

    六、受理形式和地點

    受理形式:網上申報,窗口受理。

    受理地點:昆明市政務服務中心綜合窗口。

    辦公時間:星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定節假日除外)

    地址:昆明市呈貢新區錦繡大街1號(春融街1號)昆明市市級行政中心綜合服務樓綜合窗口。

    交通方式:可乘c85路公交車政務服務中心站下車或乘坐地鐵1號線行政中心清風站下車,步行500米至綜合服務樓。

    申報網址:https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”。

    七、申請材料

    1.第三類醫療器械經營許可新辦申請材料目錄

    序號

    材料名稱

    材料要求

    材料形式

    紙質/電子文件

    份數

    1

    醫療器械經營許可申請表

     

    網上填報(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn),填寫相應申請表打印、蓋公章

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    2

    加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件

    清晰、有效

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    3

    法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

    (經營有植入介入范圍需配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或供應商培訓合格人員;經營有體外診斷試劑應當有1人為主管檢驗師或檢驗學相關專業本科以上學歷從事檢驗工作3年以上人員)經營范圍都涉及的需同時滿足以上人員要求。

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    4

    組織機構與部門設置說明

    企業根據實際情況制定組織機構框圖,清晰明確地標示出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    5

    經營方式和經營范圍說明

    附企業擬經營品種目錄(經營品種目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容)并提交相應的真實有效的注冊證復印件進行現場核對

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    6

    經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

    企業經營場所、庫房地址的租賃協議(租賃期限一年以上)復印件,出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖(注明面積)藥品經營企業同時兼營醫療器械的,應劃出醫療器械專區或專庫,并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫療器械專區或專庫的位置和面積;委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件,協議中應含有明確雙方質量責任的內容。

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    7

    經營和庫房設施、設備目錄

    表格列出設施設備名稱、數量、用途等信息。

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    8

    經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

    經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    9

    計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

    計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求保證經營的產品可追溯

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    10

    經辦人授權證明

    如非法定代表人本人申報,應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的經辦人授權證明;法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明

    原件

    復印件

    紙質

    1

    注:1.企業所提交的材料應當真實、合法、有效 ;2. 資料選用 A4紙打印復印,同時加蓋公章。

     

    2.第三類醫療器械經營許可變更申請材料目錄

    序號

    材料名稱

    材料要求

    材料形式

    紙質/電子文件

    份數

    1

    醫療器械經營許可變更申請表

     

    網上填報(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn),填寫相應申請表打印、蓋公章

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    2

    《醫療器械經營許可證》

    清晰、有效

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    3

    加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件

    清晰、有效

    □原件

     復印件

    紙質

    1

    4

    經辦人授權證明

    如非法定代表人本人申報,應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的經辦人授權證明,法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明

    原件

     復印件

    紙質

    1

    變更企業名稱、住所

    應提交變更后的營業執照

    清晰、有效

    □原件

    復印件


    1

    變更法定代表人或企業負責人

    應提交變更后的營業執照,新法定代表人或企業負責人、有效的身份證明、學歷(職稱證明)

    清晰、有效

    □原件

     復印件

    紙質

    1

    變更經營方式

    提交經營方式變更情況說明


    原件

     □復印件

    紙質

    1

    變更經營場所(庫房地址)

     

    提交新經營場所(庫房)的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

    企業經營場所、庫房地址的租賃協議(租賃期限一年以上)復印件,出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖(注明面積)藥品經營企業同時兼營醫療器械的,應劃出醫療器械專區或專庫,并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫療器械專區或專庫的位置和面積] 委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件,協議中應含有明確雙方質量責任的內容。同時應提交經營和庫房設施、設備目錄。

    □原件

     復印件

    紙質

    1

    變更經營范圍

    提交擬增加的經營品種目錄

    [經營品種目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容]并提交相應的真實有效的注冊證復印件已進行現場核對)。涉及庫房面積變化的還應提交變更庫房的材料。涉及配備專業人員的,需提交人員資質。

    原件

     復印件

    紙質

    1








    注:1.企業所提交的材料應當真實、合法、有效 ;2. 資料選用 A4紙打印復印,同時加蓋公章。3.企業申報變更時,除1、2、3、4要求資料外,依據變更事項,提交相應的變更資料。

     

    3.第三類醫療器械經營許可延續申請材料目錄

    序號

    材料名稱

    材料要求

    材料形式

    紙質/電子文件

    份數

    1

    醫療器械經營許可延續申請表

     

    網上填報(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn),填寫相應申請表打印、蓋公章

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    2

    加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件

    清晰、有效

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    3

    法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

    (經營有植入介入范圍需配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或供應商培訓合格人員;經營有體外診斷試劑應當有1人為主管檢驗師或檢驗學相關專業本科以上學歷從事檢驗工作3年以上人員)經營范圍都涉及的需同時滿足以上人員要求。

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    4

    組織機構與部門設置說明

    企業根據實際情況制定組織機構框圖,清晰明確地標示出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    5

    經營方式和經營范圍說明

    附企業擬經營品種目錄(經營品種目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容)并提交相應的真實有效的注冊證復印件進行現場核對

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    6

    經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

    企業經營場所、庫房地址的租賃協議(租賃期限一年以上)復印件,出租方房屋產權證明以及地理位置圖、平面圖(注明面積)藥品經營企業同時兼營醫療器械的,應劃出醫療器械專區或專庫,并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫療器械專區或專庫的位置和面積;委托貯存的,應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的醫療器械代儲代配企業備案憑證復印件,協議中應含有明確雙方質量責任的內容。

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    7

    經營和庫房設施、設備目錄

    表格列出設施設備名稱、數量、用途等信息。

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    8

    經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

    經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    9

    計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

    計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合醫療器械經營質量管理規范的要求保證經營的產品可追溯

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    10

    經辦人授權證明

    如非法定代表人本人申報,應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的經辦人授權證明;法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明

    原件

    復印件

    紙質

    1

    11

    《醫療器械經營許可證》


    原件

    □復印件

    紙質

    1

    注:1.企業所提交的材料應當真實、合法、有效 ;2. 資料選用 A4紙打印復印,同時加蓋公章。

     

    4.第三類醫療器械經營許可補發申請材料目錄

    序號

    材料名稱

    材料要求

    材料形式

    紙質/電子文件

    份數

    1

    醫療器械經營許可補證申請表

    網上填報(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn),填寫相應申請表打印、蓋公章

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    2

    《營業執照》復印件

    清晰、有效

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    3

    醫療器械經營許可證》補證證明性材料

    醫療器械經營許可證遺失的,申請人應當提交《醫療器械經營許可證》復印件;《醫療器械經營許可證》損壞的,應當提交損壞的《醫療器械經營許可證》原件。

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    4

    經辦人授權證明

    如非法定代表人本人申報,應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的經辦人授權證明,法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    注:1.企業所提交的材料應當真實、合法、有效 ;2. 資料選用 A4紙打印復印,同時加蓋公章。

     

    5.第三類醫療器械經營許可注銷申請材料目錄

    序號

    材料名稱

    材料要求

    材料形式

    紙質/電子文件

    份數

    1

    醫療器械經營許可注銷申請表

     

    網上填報(醫療器械生產經營許可(備案)信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn),填寫相應申請表打印、蓋公章

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    2

    《營業執照》正、副本復印件

    如涉及公司實體注銷的應提交原營業執照登記機關同意注銷公司的書面證明材料

    □原件

    復印件

    紙質

    1

    3

    企業保證聲明

    所注銷公司已經無任何債權債務糾紛,或者原公司債權債務及法律責任由企業主要負責人或其他公司承擔的承諾

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    4

    經辦人授權證明

    如非法定代表人本人申報,應提交有法定代表人簽字并加蓋企業公章的經辦人授權證明,法人辦理的出具加蓋公章的經辦人授權證明

    原件

    □復印件

    紙質

    1

    5

    《醫療器械經營許可證》


    原件

    □復印件

    紙質

    1

    注:1.企業所提交的材料應當真實、合法、有效 ;2. 資料選用 A4紙打印復印,同時加蓋公章。

    八、辦結時限

    受理時限: 5個工作日。

    法定辦理時限:45個工作日,整改時限不計算在內。

    承諾辦理時限:15個工作日,整改時限不計算在內。

    九、許可收費及依據

    本許可事項不收費。

    十、辦理流程

    (一)申請

     1.提交方式

     窗口提交

    地址:昆明市呈貢新區錦繡大街1號(春融街1號)昆明市市級行政中心綜合服務樓綜合窗口。

    辦理地點交通方式:可乘c85路公交車政務服務中心站下車或乘坐地鐵1號線行政中心清風站下車,步行500米至綜合服務樓。

    2.提交時間

    星期一至星期五(法定節假日除外)上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00。

    3.接收申請的實施機關:昆明市政務服務中心。接收地址:昆明市呈貢新區錦繡大街1號(春融街1號)昆明市市級行政中心綜合服務樓綜合窗口。

    (二)受理

     昆明市市場監督管理局收到企業申請后,在5個工作日作出是否受理決定。

     對申請材料符合要求的,準予受理,并向企業發送《受理通知書》。對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的,將當場或者在5個工作日內向企業發送《申請材料補正告知書》一次性告知,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合要求的,將作出不予受理的決定,并發出《不予受理通知書》。

    (三)審核

    業務處室經辦人在受理后5個工作日完成書面審查,對審查不合格的退回窗口。窗口通知申請人退回申請資料。對審查合格的,根據企業實際情況進行現場核查。申請人應按照《醫療器械經營質量管理規范》、《昆明市醫療器械經營監督管理實施細則(試行)》的要求做好現場核查的相關準備。核查完成后,檢查人員與被檢查企業在檢查結論上簽字確認結果。處室經辦人將現場檢查報告和相關資料送交科室負責人復核后,報審批人審批。(整改時間不計入辦理時限)

    (四)許可決定及送達方式

    審批人根據申請材料審查和現場檢查等情況,做出是否批準的決定。自作出決定之日起7日內,許可結果將在昆明市市場監督管理局網站(http://aic.km.gov.cn/) “通知公告”欄目中公開。

    辦理結果:對許可通過的單位,頒發《醫療器械經營許可證》,證件有效期5年。對不予許可的單位,下發《不予行政許可決定書》。

    1. 醫療器械經營許可證有效期內,企業經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的等事項發生變化,需要變更醫療器械經營許可證載明的許可事項的,應當向原發證的市場監督管理部門提出變更申請。原發證的市場監督管理部門決定準予變更的,向申請人頒發新的《醫療器械經營許可證》!夺t療器械經營許可證》編號不變,發證日期為市場監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。

    2. 醫療器械經營企業需要延續依法取得的醫療器械經營許可的有效期的,應當在有效期屆滿6個月前,向原發證的市場監督管理部門提出申請。原發證的市場監督管理部門決定準予延續的,向申請人頒發新的《醫療器械經營許可證》,許可證編號不變,有效期自市場監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。

    3. 因遺失、損壞補發的《醫療器械經營許可證》,許可證編號不變,發證日期和有效期與原證書保持一致。

    送達方式:到昆明市呈貢新區錦繡大街1號(春融街1號)昆明市政務服務中心綜合窗口直接領取,或證書制作完成后3個工作日內郵寄至申請人預留地址。

    十一、許可服務

    (一)咨詢

    1.咨詢方式

    (1)窗口咨詢。地址:昆明市市級行政中心昆明市政務服務中心綜合窗口

    (2)電話咨詢。電話號碼:(0871)63149817

    (3)網絡咨詢。

    2.咨詢回復

    (1)窗口和電話咨詢:能及時回答或者答復的,即刻答復;不能即可回答或答復的,2個工作日給予答復。

    (2)網絡咨詢:5個工作日給予回復。

    (二)辦理進程查詢

    申請人可通過微信掃一掃“昆明市政務服務大廳-業務收件回執”的二維碼查詢審批事項辦理進程。

    (三)監督投訴

    1.窗口投訴:昆明市政務服務中心一樓總服務臺投訴受理窗口,地址:昆明市呈貢新區錦繡大街1號,電話:12315;

    2.紀檢監察投訴:昆明市市場監督管理局紀檢監察室,電話:0871-64637349;

    3.信函投訴:昆明市市場監督管理局紀檢監察室,通信地址:云南省昆明市西山區滇池路768號,郵政編碼:650228;

    4.網站:昆明市市場監督管理局門戶網站(http://aic.km.gov.cn/

    (四)行政復議或行政訴訟

    公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內向昆明市人民政府或云南省市場監督管理局提出行政復議,自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內依法向昆明市西山區人民法院提起行政訴訟。

     


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